抗癌药物 国产抗癌药有哪些多少钱 2017最有效抗癌药物排行榜

2021-12-07   来源:抗癌

  癌症是世界上最难治的病,如今全球的医疗机构研制出许多抗癌药物,但是中国的抗癌药物市场还不是很成熟。

  抗癌药物排行

  1.Opdivo(nivolumab)

  公司:百时美施贵宝(Bristol-MyelsSquibb,BMS),OnoPharmaceutical

  目前适应症:非小细胞肺癌,转移性黑色素瘤,肾细胞癌,经典霍奇金淋巴瘤

  Opdivo是第一例上市的PD-1/PD-L1抑制剂类药物,2014年在日本获得批准上市。作为第一例免疫检查点抑制剂,Opdivo可以说开启了癌症免疫疗法的新时代。上市以来Opdivo的适应症种类迅速增加,目前仍然有多项临床试验在检验Opdivo作为单一疗法或者组合疗法的一员治疗其它类型癌症的潜力,这些癌症包括乳腺癌、结直肠癌、小细胞肺癌和胃癌等实体瘤,以及滤泡性淋巴瘤。

  和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DiffuseLargeB-cellLymphoma)等血癌。其中Opdivo与BMS开发的另一款癌症免疫疗法Yervoy构成的组合疗法在作为一线疗法治疗非小细胞肺癌的早期临床试验中表现出色。检验该组合的临床3期试验将在2018年汇报结果。

  2.Keytruda(pembrolizumab)

  公司:默沙东(Merck)

  目前适应症:晚期黑色素瘤,非小细胞肺癌,头颈部鳞状细胞癌

  Keytruda是在美国上市的第一例PD-1/PD-L1抑制剂。去年,Keytrunda因为在治疗NSCLC的临床试验中的出色表现(降低患者疾病进展或死亡风险50%)获得FDA批准成为治疗NSCLC的一线疗法。该药物适用于肿瘤中表达高水平PD-L1的NSCLC患者,而这些患者占肺癌患者总数的25%。因此,Keytrunda有很大的发展空间。默沙东在拓宽Keytrunda适应症的同时,也在积极开发以Keytrunda为基石的组合疗法。例如Keytrunda与礼来(EliLiluy)的Alimta和铂双链疗法相结合在作为一线疗法治疗NSCLC的临床试验中获得了70%的反应率。

  3.Revlimid(lenalidomide)

  公司:Celgene

  目前适应症:多发性骨髓瘤,骨髓增生异常综合征,套细胞淋巴瘤

  Celgene开发的更强有力的沙利度胺(Thalidomide)衍生物自2004年上市以来一直是Celgene血癌业务的关键一环。这一小分子化疗药物可以通过多种方式导致肿瘤缩小,其中包括直接导致肿瘤细胞凋亡,抑制血管生成,和免疫调节作用。由于它的众多作用方式可能适用于治疗多种血癌和实体瘤,该药物未来的增长点一部分将来自于新的适应症,例如非霍奇金淋巴瘤(Non-HodgkinLymphoma)。同时,有多项临床试验正在检验以Revlimid为基石的组合疗法的功效。

  4.Ibrance(palbociclib)

  公司:辉瑞(Pfizer)

  目前适应症:转移性乳腺癌

  Ibrance是第一例上市的CDK4/6抑制剂。通过抑制CDK4/6的功能,它可以引发肿瘤细胞发生细胞周期G1期阻滞(G1Arrest)和减缓细胞周期进展,从而控制肿瘤细胞增殖。它于2015年和2016年先后获得FDA批准与Letrozole和阿斯利康的Faslodex构成组合疗法治疗HR+,HER2-转移性乳腺癌。2017年Ibrance预计将获得欧盟的批准决定,这可能进一步拓宽Ibrance的市场。与此同时,辉瑞在积极检测Ibrance在治疗至少38种其它癌症方面的功效。

  5.Imbruvica(ibrutinib)

  公司:艾伯维(AbbVie),强生(Johnson&Johnson)

  目前适应症:慢性淋巴细胞白血病,套细胞淋巴瘤,巨球蛋白血症

  Imbruvica是第一例获得批准上市的Bruton酪氨酸激酶(Bruton’sTyrosineKinase,BTK)抑制剂。它通过抑制BTK来阻断B细胞受体的信号传递,从而导致B细胞凋亡或者扰乱肿瘤细胞迁移并驻留在保护肿瘤生长的微环境,对于B细胞癌变造成的癌症有非常好的疗效。去年三月,Imbruvica获得FDA批准作为治疗CLL的一线疗法,这将导致Imbruvica可以治疗的患者群显著增加。同时它在治疗非霍奇金淋巴瘤、胰腺癌和急性白血病方面的潜力令Imbruvica具备多个增长点。

  6.Tecentriq(atezolizumab)

  公司:罗氏(Roche)

  目前适应症:尿路上皮癌,非小细胞肺癌

  罗氏的PD-L1抑制剂Tecentriq在PD-1/PD-L1抑制剂的竞赛中获得第三名,上市时间比Opdivo和Keytruda落后了一年多。但是Tecentriq是第一个被批准治疗膀胱癌的PD-1/PD-L1抑制剂,这让它帮助罗氏在膀胱癌领域占据有利位置。去年10月,Tecentriq获得FDA批准成为治疗肺癌的二线疗法。临床3期试验数据显示与化疗相比,Tecentriq平均延长患者存活期4.2个月。与抑制PD-1的Opdivo和Keytruda不同,Tecentriq靶向PD-L1。这个区别可能导致Tecentriq在疗效持久性和毒副作用方面与它的竞争对手相比具有优势。

  7.Perjeta(pertuzumab)

  公司:罗氏(Roche)

  目前适应症:HER2+乳腺癌

  罗氏旗下基因泰克公司开发的Perjeta是新一代靶向HER2的单克隆抗体。它是第一例“HER二聚化抑制剂”类药物,通过与HER2受体相结合,阻断HER2与其它HER受体二聚化,从而抑制信号传递。Perjeta可以与Herceptin或docetaxel联合使用来减小乳腺癌肿瘤的大小。2013年它被FDA批准成为第一例可以在手术之前就使用的抗癌药物。这意味着Perjeta可以用于治疗那些早期HER2+乳腺癌患者,从而大大扩展了Perjeta的适用患者群。

  8.Darzalex(daratumumab)

  公司:强生(Johnson&Johnson)

  目前适应症:多发性骨髓瘤

  强生公司的Darzalex是第一例获得FDA批准的CD38单克隆抗体。CD38是多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的蛋白之一。通过与CD38相结合,Darzalex能够引发免疫反应杀伤肿瘤细胞。虽然在2015年Darzalex最初获得FDA批准时是作为治疗多发性骨髓瘤的四线疗法,但是去年11月它成功获得FDA批准作为组合疗法的一员成为治疗多发性骨髓瘤的二线疗法。去年在美国临床肿瘤学会年会上发布的临床3期试验结果显示,将Darzalex添加到由Velcade和dexamethasone构成的组合疗法中能够将疾病进展或死亡风险减少61%。这可能是Darzalex和它的竞争对手之间的重要区别。

  9.Xtandi(enzalutamide)

  公司:AstellasPharma,辉瑞

  目前适应症:前列腺癌

  Xtandi是新一代的非甾体抗雄激素,它通过与雄激素受体相结合来阻断雄激素的信号通路。同时,Xtandi有可能获得批准治疗乳腺癌和卵巢癌患者,从而增加它可以治疗的患者群。

  10.Avastin(bevacizumab)

  公司:罗氏

  目前适应症:结直肠癌,非小细胞肺癌,卵巢癌,宫颈癌,肾细胞癌,胶质母细胞瘤。

  罗氏旗下基因泰克研制的靶向VEGF的单克隆抗体Avastin在2004年获得FDA批准治疗结直肠癌时是第一例血管生成抑制剂(AngiogenesisInhibitor)。自2004年以来,它的适应症不断扩展,如今仍然是罗氏公司第二大畅销药物。而且罗氏仍然在努力扩展它的适用患者群。该公司将于2017年递交Avastin治疗间皮瘤的申请。同时临床试验正在检测Avastin与Tecentriq组合治疗肾细胞癌和非小细胞肺癌的疗效。

  11.Gazyva(obinutuzumab)

  公司:罗氏

  目前适应症:慢性淋巴细胞白血病,滤泡性淋巴瘤

  罗氏的Gazyva被称为改良版的Rituxan。对Gazyva携带的糖分子的改造使它更容易激发免疫系统攻击癌细胞。临床试验结果表明,Gazyva与化疗相结合,在治疗滤泡性淋巴瘤时比Rituxan疗效更好。同时,罗氏在进行临床试验检验Gazyva治疗急性骨髓性白血病、多发性骨髓瘤和间皮瘤的疗效。

  12.Venclexta(venetoclax)

  公司:艾伯维,罗氏

  目前适应症:慢性淋巴细胞白血病

  Venclexta是第一例获得FDA批准的BCL-2抑制剂。BCL-2蛋白能够抑制细胞凋亡,在有些CLL细胞中BCL-2高度表达。Venclexta被批准用于治疗携带有特定基因突变的CLL患者,这种基因突变导致肿瘤抑制基因17p丢失。

  13.Jakafi/Jakavi(ruxolitinib)

  公司:Incyte,诺华(Novartis)

  目前适应症:真性红细胞增多症,骨髓纤维化

  Jakafi是一种JAK1和JAK2激酶抑制剂,它能够抑制JAK信号通路,而过度活跃的JAK信号是导致PV和MF的重要机制。作为治疗PV和MF这两种罕见血癌的药物,Jakafi未来销量的增长将得益于对这两种疾病更多的关注和患者了解到及早进行治疗带来的好处。

  14.Rituxan(rituximab)

  公司:罗氏,Pharmstandard

  目前适应症:非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病

  罗氏公司的第三大产品Rituxan今年已经上市20周年了。这款靶向CD20的单克隆抗体除了治疗B细胞癌变导致的血癌以外,还可以用于治疗类风湿性关节炎(RheumatoidArthritis)和器官移植中发生的免疫排斥反应。

  15.Herceptin(trastuzumab)

  公司:罗氏

  目前适应症:乳腺癌、胃癌

  于1998年就获得FDA批准的Herceptin是罗氏公司的第一例靶向癌症疗法。大约有15%~20%的乳腺癌患者的肿瘤是HER2+,这些肿瘤比HER2-的肿瘤生长更为迅速,在Herceptin问世之前携带HER2+肿瘤的乳腺癌患者的预后前景颇为惨淡。靶向HER2的Herceptin的出现给这些患者的治疗方式带来了革命性的变化。Herceptin因此在HER2+领域占据绝对优势,囊获超过90%的市场份额。由于Herceptin在美国市场的专利将于2019年失效,未来它将面对多种生物仿制药的挑战。

  3月17日,国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,这一决定简化了境外未上市新药进入中国的多项限制,缩短了进口新药境内外上市的时间间隔。

  而在此之前,中国的食药监总局一向以审批耗时漫长“著称”。治疗本身就是一场与时间的赛跑。对于普通患者来说,漫长的药物审批或许是一场带着盼望的焦急等待;而对于癌症晚期患者来说,这场等待可能是他们搭上生命的最后一次赌博。

  意见出台之前,一种新研发的的进口药品成功走向中国市场要经历以下四个阶段:在原产国做临床测试——在原产国上市——在中国做临床测试——成功在中国上市。

  走完这四部,整个过程需要三到五年的时间。对比之下,美国平均为303天,欧洲约1年。

  时间不等人,这句话在中国的药物审批方面听起来让人心惊胆战。

  癌症患者生存率低 我们为什么需要进口药

  我国是癌症发病和死亡大国。根据最新统计结果,2015年,中国有280多万人死于癌症,平均每天7500人。

  在患癌生存率方面,目前中国肿瘤患者5年生存率仅有30%左右。而在美国这一数值可以达到73%,日、英等国也能达到68%左右。

  除了治疗观念和治疗手段的差距,悬殊的生存率对比也表明了国外在治疗癌症的药物研发上远远领先于中国。目前中国市场上,很多的抗癌药被进口药所垄断。

  例如,肺癌患者再熟悉不过的易瑞沙,其厂家英国制药公司阿斯利康2012年的财务报表显示,易瑞沙全球销售额为6.11亿美元(约37亿元),其中中国市场的销售额约为8亿元,中国市场占有率为全球市场的21.6%。

  尽管中国的制药水平不断进步,但对于进口抗癌药的需求一直有增无减。

  高成本和高加价 进口抗癌药价格不菲

  目前我国基本医疗保险参保率稳固在95%以上,但大部分的进口抗癌药并不在报销范围之内。因此即便审批程序简化,进口药抗癌药可以和国外同步上市。但高昂的定价也会让癌症患者望洋兴叹。

  其中,药品成本是影响药价的重要因素之一,一款在售的抗癌药,不仅包括了生产研发的成本,各种渠道成本也使得药价一涨再涨。

  首先对于研发成本来说,过去一般认为一种进口抗癌药物的研发成本需要10亿美元左右。不过一项数据表明,开发一个新药的费用远不止这些,比如瑞士诺华公司,在1997年到2011年间研发花费大概在836亿美元,在这期间只批准了21个新药,平均算起来每个新药花费为40亿美元,这其中还包含了很多研发失败的项目。

  除此之外,进口抗癌药在国内的加价早已不是行业的秘密。按照规定,国内医院可在实际购进价的基础上加价10%-15%。也就是说,成本越高越高的进口药,医院赚到的差价就越高。不仅如此,从药物出厂定价到走到医院药房,中间的环节渠道存在太多的灰色空间。

  综上环节,这些救命的抗癌药就成了患者口中的天价药。例如一片规格为250毫克的艾瑞莎药品在美国售价为10.3美元,可到了中国市场上,这种药竟达到了500元人民币每片的高价。

  对于中国癌症患者来说,生命的成本未免过于高昂!

  海外代购抗癌药 拿什么拯救生命的尊严?

  一方面是高昂的费用,一方面是审批带来的迟缓,于是不少癌症患者铤而走险,寻求了海外代购的渠道。

  2015年,中国境内“海外药品代购的第一案”引发了关注。江苏无锡的陆勇在2002年被查出患有慢粒性白血病。而当时中国国内对症治疗白血病的正规抗癌药品“格列卫”系列系瑞士进口,每盒需人民币23500元,在国内高价专利药逼迫下,陆勇走上了海外代的道路。

  因为代购仿制药,陆勇被湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨碍信用卡管理罪”和“销售假药罪”提起公诉。可在陆勇的背后还有着成千上万被高价药困扰的癌症患者。

  事件发生之后,近千名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

  2015年1月27日,沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉人民检察院认为,陆勇违反了金融管理法规,但其目的和用途完全是白血病患者支付自服药品而购买抗癌药品款项,情节显著轻微,危害不大,根据《中华人民共和国刑法》第十三条的规定,不认为是犯罪。今年2月26日,决定对陆勇不起诉。

  陆勇案件已经过去,但背后折射的中国癌症患者的无奈还在继续。目前,海外代购抗癌药已经成为药品领域众所周知的“秘密”。海外抗癌药代购市场愈发火热。

  公开仿制 印度成抗癌药交易的“金三角”

  海外代购的药品一般分三种,一是国外已上市,但国内没有销售;二是国内外都已上市,但因税费等原因国外相对便宜;三是以印度为代表的强仿药,价格只有原研药的几十分之一。其中,目前国际上最大的药品代购市场当属印度的仿制药市场。

  所谓仿制药,指的是就是药品生产厂家等着药品的专利期过去,再进行仿制和销售的药品。但在印度,专利的年限却不是问题,制药公司强行仿制专利药的事件屡见不鲜,甚至印度当局主动在宽容这类事件。

  上世纪30年代,为打破欧美制药垄断,为穷人做“救命药”的理念在印度扎根。为了让仿制药“名正言顺”,印度1970年出台的《专利法》规定“只保护制药工艺,不保护药品成分”,这等于为印度药厂对原研药稍加改动即上市开了绿灯。

  1995年印度还推出“专利强制许可制度”。此类强制许可原本在别国只应用于艾滋病及大规模传染病相关药物,但印度将其覆盖面大大放宽。

  实际上除了印度政府对“强制许可”条款的大尺度利用,印度本身的制药水平确实也处于世界前列。这就导致,印度仿制药品不仅价格低廉,质量上也得到了保证。因此,尽管受到法律的约束,但癌症患者和家属仍像飞蛾扑火一般寻找印度抗癌药的代购。

  高价低质的背后 国产仿制药处境尴尬

  不仅印度如此,中国的药品市场也一度被仿制药所垄断。据统计,中国的化学药品市场多以仿制药为主,国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家,目前,我国的仿制药市场规模约为5000亿元。

  作为国内最大的抗肿瘤药企之一的恒瑞医药目前正把远光投向了仿制药的市场。近年来,仿制药的销售一直是瑞医药的主力。从2004年至今,恒瑞医药的复权股价上涨了超过60倍。总市值从20多亿增长到当前的超过千亿。

  尽管市场如此庞大,但我国仿制的抗癌药却面临着高价低质的尴尬。今年年初,被称为癌症治疗领域的明星产品原研药“易瑞沙”的国产仿制药“伊瑞克”上市,定价大概为1700元10片,每片250mg。虽然这一价格已经远远低于原研药,但却仍是印度仿制易瑞沙价格的三倍,类似的例子比比皆是。

  除了价格不占优势,中国仿制抗癌药的质量也一言难尽。在很长一段时间,我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照,也没有关于生物等效性试验的强行要求,有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。这种情况下,很多所谓的仿制药有可能仅仅是主要成分相同,药效已然与最初的原研药不可同日而语。

  结语

  中国的抗癌药面临着专利药品买不起、仿制药性价比低、代购药品不合法的三重壁垒,而壁垒阻挡的却是癌症患者生的希望。

  目前食药监总局对进口药审批程序做出了重要的改革放松。下一步,将更多地特效抗癌药纳入医保的范畴则中国癌症患者共同的期盼。毕竟对于癌症患者来说,医改的每一步举措都将是他们生的希望。

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